2020.05.08. 미국 FDA, KN95 마스크 사용 승인했나?

요즘은 국문만으로 텍스트를 쓰기 때문에 한자가 나오면 그 뜻을 정확히 이해하기가 참 어렵다. 특히 법률용어의 경우 일본에서 만든 단어를 차용하기 때문에 더 익숙치 않다.

The New York Times 기사 발췌

미국 식품의약처 Food and Drug Administration  (FDA)에서 KN95 등급 마스크의 사용을 approve 했다. 이를 두고 어디에서는 허가라 하고 어디에서는 승인이라고 한다. N95 는 0.3 마이크론 보다 큰 입자를 95%이상 막아주는 장비 등급으로 질병관리본부CDC 산하 기관인 국립안전보건연구원 National Institute for Occupational Safety and Health(NIOSH) 의 시험과 인증을 받는 제품이다. 반면 KN95는 N95와 비슷한 기준으로 중국이 정한 등급이다.

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FDA가 현재 우한폐렴 코로나 바이러스(COVID-19)에도 안전하다고 인정한 기준은 N95등급이며 KN95는 중국이 만든 기준이기 때문에 미국 의료진은 이를 사용하지 않고 있다. 두 등급의 조건이 거의 비슷하지만 분명 차이가 존재하기 때문이다.

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FDA의 권고 역시 N95 마스크가 없을 때 아무런 장비가 없는 것보다는 KN95라도 하는게 낫다는 식으로 emergency use authorization 이라고 한계지었다. 즉 KN95는 대체품이 아니라는 뜻이다. 실제로 FDA 홈페이지에서는 KN95라는 단어 자체가 존재하지 않는다.

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그럼에도 미국에서 KN95 마스크에 관심을 갖는 이유는 코로나바이러스 사태 최전선에 있는 의료진에게 지급할 N95 마스크가 부족하기 때문이다. 독일에서는 마스크 강탈이라고 표현할 정도로 미국은 N95 마스크를 싹쓸이 하고 있다. 트럼프 대통령은 3M에 마스크를 증산하고 생산분을 미국으로 모두 보내라는 압력을 행사하고 있는 실정이다.

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미국이 3M에서 생산하는 N95 마스크를 충분히 확보하지 못한다면 KN95를 할 수 없이 쓰게 될지도 모른다. 하지만 중국의 지적재산권 침해를 그냥 두고보지 않는 트럼프 행정부에서 KN95를 인정할 것 같지는 않다.

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또한가지 덧붙이자면 중국에서 생산되는 N95 마크를 달고 있는 마스크 중 3M 제품을 제외하면 대부분이 짭퉁이다. 0.3 마이크론 입자를 95% 걸러줘야 하지만 대부분 이에 한참 못미치는 20%대에 머물고 있으며 간혹 FDA 로고를 무단으로 쓰는 업체도 있다고 한다.